(CONNECT) La société Compremium AG soumet son appareil Quantis CVP (Central Venous Pressure) à une nouvelle étude clinique. Pour ce faire, l'entreprise de technologie médicale basée à Muri, près de Berne, collabore avec la Yale School of Medicine de l'université Yale à New Haven, dans l'État américain du Connecticut, et son Yale New Haven Hospital, l'un des plus grands hôpitaux des États-Unis. Selon un communiqué de Compremium, la sécurité et la précision préliminaire du Quantis CVP seront testées dans l'unité de soins intensifs cardiologiques de cet hôpital. L'entreprise se dit honorée « de collaborer avec des partenaires cliniques et universitaires de premier ordre et se réjouit de partager ses conclusions au cours de l'étude ».
Compremium Quantis CVP mesure au chevet du patient le volume intravasculaire, c'est-à-dire la quantité de sang et de liquide dans les vaisseaux. Cela est crucial pour les patients souffrant de septicémie aiguë, de choc, d'insuffisance cardiaque, de congestion veineuse et d'insuffisance ou de surcharge liquidienne, qui doivent être surveillés de près. La norme de référence actuelle repose sur la mesure invasive de la pression veineuse centrale à l'aide d'un cathéter, ce qui comporte des risques tels que des infections et des thromboses.
Dans son communiqué, Compremium souligne que cette étude fait suite à une étape importante pour le Quantis CVP : l'autorité américaine de réglementation des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a récemment accordé à cette innovation le statut de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device)
». Ce programme de la FDA accélère l'autorisation des dispositifs médicaux innovants qui traitent ou diagnostiquent mieux que les normes actuelles les maladies mortelles ou invalidantes de manière irréversible. De plus, l'appareil a également été inclus dans le Total Product Life Cycle Advisory Program de la FDA. Ces deux éléments garantissent à Compremium un traitement préférentiel dans le cadre d'une procédure d'autorisation accélérée. ce/mm