(CONNECT) Die Compremium AG unterzieht ihr Gerät Quantis CVP (Central Venous Pressure) einer weiteren klinischen Studie. Dafür arbeitet das Medizintechnikunternehmen aus Muri bei Bern mit der Yale School of Medicine der Yale Universität in New Haven im US-Bundesstaat Connecticut und ihrem Yale New Haven Hospital, einem der grössten der USA, zusammen. Auf dessen kardiologischer Intensivstation soll laut einer Mitteilung von Compremium die Sicherheit und vorläufige Genauigkeit von Quantis CVP überprüft werden. Wie es dort heisst, fühlt sich das Unternehmen geehrt, „mit erstklassigen klinischen und akademischen Partnern zusammenzuarbeiten, und wir freuen uns darauf, im Verlauf der Studie unsere Erkenntnisse zu teilen“.
Compremium Quantis CVP misst am Krankenbett das intravasale Volumen, also die Menge von Blut und Flüssigkeit innerhalb der Gefässe. Dies ist entscheidend für Patientinnen und Patienten, die akut unter Sepsis, Schock, Herzinsuffizienz, venöser Stauung und Flüssigkeitsunter- oder -überlast leiden und engmaschig überwacht werden müssen. Der derzeitige Goldstandard basiert auf der invasiven Messung des zentralvenösen Drucks mittels Katheter, was mit Risiken wie Infektionen und Thrombosen verbunden ist.
Compremium weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass die Studie auf einen wichtigen Meilenstein für das Quantis CVP folgt: Die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dieser Innovation kürzlich den Status Breakthrough Device verliehen. Dieses FDA-Programm lässt innovative Medizinprodukte beschleunigt zu, die eine lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheit besser als aktuelle Standards behandeln oder diagnostizieren. Darüber hinaus wurde das Gerät von der FDA gleichzeitig auch in ihr Total Product Life Cycle Advisory Program aufgenommen. Beides gewährt Compremium im beschleunigten Zulassungsprozess eine Vorzugsbehandlung. ce/mm