(CONNECT) La société Compremium AG a annoncé dans un communiqué de presse communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de dispositif révolutionnaire à son nouveau dispositif de mesure directe et non invasive de la pression veineuse centrale (CVP). Ce programme de la FDA accélère l'autorisation des dispositifs médicaux innovants qui traitent ou diagnostiquent mieux que les normes actuelles les maladies mortelles ou irréversiblement invalidantes.
L'appareil, appelé Compremium Quantis CVP, a également été inclus dans le Total Product Life Cycle Advisory Program de la FDA. « La désignation en tant que dispositif médical révolutionnaire et la participation au Total Product Life Cycle Advisory Program de la FDA reflètent à la fois l'importance clinique des besoins médicaux non satisfaits auxquels nous répondons et la rigueur de notre approche de développement », a déclaré Vincent Baumann, PDG de Compremium. « Ces programmes nous permettent de minimiser les risques liés au développement et de raccourcir le délai de mise sur le marché du Quantis CVP, tout en renforçant notre cheminement vers l'introduction clinique grâce à une collaboration précoce avec des experts de la FDA, du domaine clinique et des organismes payeurs. »
Compremium Quantis CVP quantifie au chevet du patient le volume intravasculaire, c'est-à-dire la quantité de sang et de liquide dans les vaisseaux. Cela est crucial pour les patients souffrant de septicémie aiguë, de choc, d'insuffisance cardiaque, de congestion veineuse et d'insuffisance ou de surcharge liquidienne, qui doivent être surveillés de près. La norme actuelle repose sur la mesure invasive de la pression veineuse centrale à l'aide d'un cathéter, ce qui comporte des risques tels que des infections et des thromboses.
Selon ses propres informations, la technologie de Compremium a été évaluée dans plus de 40 études cliniques. Son appareil Quantis ST, destiné à être utilisé dans le traitement des traumatismes orthopédiques, est approuvé par la FDA et porte le marquage CE pour l'examen des tissus mous. ce/mm