(CONNECT) Die Compremium AG hat in einer Mitteilung bekanntgegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) ihrem neuartigen Gerät zur direkten, nicht-invasiven Messung des zentralvenösen Drucks (central venous pressure, CVP) den Status Breakthrough Device verliehen hat. Dieses FDA-Programm lässt innovative Medizinprodukte beschleunigt zu, die eine lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheit besser als aktuelle Standards behandeln oder diagnostizieren.
Das Gerät namens Compremium Quantis CVP wurde ausserdem in das Total Product Life Cycle Advisory Program der FDA aufgenommen. „Die Ernennung zum bahnbrechenden Medizinprodukt und die Teilnahme am Total Product Life Cycle Advisory Program der FDA spiegeln sowohl die klinische Bedeutung des von uns adressierten ungedeckten medizinischen Bedarfs als auch die Stringenz unseres Entwicklungsansatzes wider“, wird Compremium-CEO Vincent Baumann zitiert. „Diese Programme ermöglichen es uns, die Risiken der Entwicklung zu minimieren und die Markteinführungszeit für Quantis CVP zu verkürzen und gleichzeitig unseren Weg zur klinischen Einführung durch die frühzeitige Zusammenarbeit mit Fachleuten von FDA und aus dem klinischen Bereich sowie mit Kostenträgern zu stärken.”
Compremium Quantis CVP quantifiziert am Krankenbett das intravasale Volumen, also die Menge von Blut und Flüssigkeit innerhalb der Gefässe. Dies ist entscheidend für Patientinnen und Patienten, die akut unter Sepsis, Schock, Herzinsuffizienz, venöser Stauung und Flüssigkeitsunter- oder -überlast leiden und engmaschig überwacht werden müssen. Der derzeitige Goldstandard basiert auf der invasiven Messung des zentralvenösen Drucks mittels Katheter, was mit Risiken wie Infektionen und Thrombosen verbunden ist.
Die Technologie von Compremium wurde eigenen Angaben zufolge in mehr als 40 klinischen Studien evaluiert. Deren Gerät Quantis ST für den Einsatz bei orthopädischen Traumata ist von der FDA zugelassen und mit dem CE-Zeichen für die Untersuchung von Weichteilen versehen. ce/mm